16 marzo 2021 18:08

In questi giorni il vaccino contro il covid-19 prodotto dall’AstraZeneca è al centro di un’attenzione da parte dei mezzi d’informazione di cui l’azienda avrebbe volentieri fatto a meno. Già criticata per i suoi ritardi nelle consegne, adesso il vaccino è sospettato di causare effetti collaterali gravi. L’11 marzo diversi paesi hanno sospeso la somministrazione. La Francia, la Germania, l’Italia e la Spagna si sono accodate il 15 marzo.

Quali paesi hanno sospeso il vaccino?

Fino al pomeriggio del 15 marzo almeno dodici paesi avevano sospeso l’uso del vaccino AstraZeneca. Si tratta soprattutto di paesi europei: Francia, Danimarca, Germania, Italia, Spagna, Norvegia, Islanda, Bulgaria, Paesi Bassi e Irlanda, a cui si aggiungono Thailandia e Repubblica Democratica del Congo. Altri paesi dell’Unione europea – Austria, Lussemburgo, Estonia, Lituania e Lettonia – hanno bloccato alcuni lotti specifici del vaccino, permettendo l’uso delle altre dosi.

Per quanto riguarda la Francia, il presidente Emmanuel Macron ha precisato che la sospensione del vaccino è stata decisa in attesa del parere dell’Agenzia europea del farmaco (Ema), atteso per il pomeriggio del 16 marzo.

Perché sono state prese queste decisioni?

Le preoccupazioni si basano su alcuni gravi casi di formazione di trombi in persone vaccinate. In Danimarca una paziente di 60 anni è morta di trombosi (un’ostruzione vascolare causata da un trombo) poco dopo la somministrazione del vaccino dell’AstraZeneca. Le autorità sanitarie del paese hanno deciso di applicare un severo principio precauzionale sospendendo la somministrazione del farmaco per due settimane. “Attualmente non è possibile stabilire se esista o meno un legame. Agiremo tempestivamente, serve un’indagine approfondita”, ha spiegato il ministro della salute danese Magnus Heunicke.

La Norvegia si è allineata a questa posizione quando tre persone vaccinate di età inferiore ai cinquant’anni sono state ricoverate in ospedale con trombi (una di loro è morta il 14 marzo). Inoltre si è verificato un decesso a causa di un’emorragia cerebrale.

Ad alimentare i timori c’è anche il fatto che le autorità hanno rilevato casi di emorragie cutanee in persone giovani a cui era stato somministrato il vaccino. Il problema è stato preso assolutamente sul serio. “È grave e potrebbe essere il segnale di una diminuzione del numero di piastrine”, ha dichiarato l’Istituto norvegese di sanità pubblica.

Secondo l’agenzia europea del farmaco trenta casi di trombosi sono stati riscontrati fino al 10 marzo su circa cinque milioni di europei (residenti nella zona economica europea) vaccinati con il prodotto del laboratorio anglo-svedese.

Il legame tra questi effetti collaterali e il vaccino è stato confermato?

No. I possibili effetti collaterali dei vaccini sono comunicati con precisione alle autorità sanitarie. Questo elenco, il più esaustivo possibile, è una garanzia nel controllo della campagna vaccinale. Ma non basta: un’analisi dettagliata deve essere condotta in seguito per comprendere se il vaccino sia responsabile delle patologie segnalate o se sia normale osservarle in queste proporzioni rispetto alla popolazione generale.

Al momento l’Ema ritiene che il numero di trombosi osservate tra le persone vaccinate non sia superiore a quello riscontrato nella popolazione generale. Il Regno Unito, dove sono state iniettate più di dieci milioni di dosi del vaccino AstraZeneca, segue la stessa linea. “Considerando il gran numero di dosi somministrate e la frequenza con cui possono prodursi naturalmente le trombosi, gli elementi di cui disponiamo non suggeriscono che il vaccino ne sia la causa”, ha garantito alla Bbc Phil Bryan, responsabile dei vaccini per l’agenzia britannica di farmaco-vigilanza, Medicines and healthcare products regulatory agency.

Quanto al laboratorio AstraZeneca, il 14 marzo ha rilasciato un comunicato annunciando che “un esame approfondito di tutti i dati di sicurezza disponibili sugli oltre 17 milioni di vaccini somministrati nell’Unione europea e nel Regno Unito non ha mostrato alcuna prova di un rischio di trombosi venosa profonda né di trombocitopenia”.

Questi effetti collaterali rimettono in discussione l’utilità del vaccino?

L’Ema ritiene che “i benefici dei vaccini continuano a superare i rischi”. È la posizione sostenuta anche dall’Organizzazione mondiale della sanità (Oms). Il 12 marzo Margaret Harris, portavoce dell’Oms, ha dichiarato che “qualsiasi allerta di sicurezza dev’essere soggetta a un’indagine”, ma al contempo “non c’è ragione di non usare” il vaccino di AstraZeneca.

La valutazione di un farmaco passa dalla valutazione dei rischi che presenta rispetto ai benefici. Nel caso del vaccino di AstraZeneca la sua efficacia contro le forme sintomatiche di covid-19, il cui tasso si aggira attorno al 60 per cento, continua a far pendere la bilancia in favore dell’utilizzo. Questa valutazione può cambiare con l’aumento delle conoscenze in materia, di conseguenza è utile seguire nel tempo sia l’efficacia sia gli inconvenienti prodotti da un farmaco.

Qual è la posizione della Francia?

In Francia il vaccino al momento è somministrato alle persone di età compresa tra 50 e 74 anni che presentano rischi di comorbidità, oltre ai pazienti maggiori di 75 anni. La somministrazione avviene non solo negli studi medici ma dal 15 marzo anche in farmacia, per accelerare la campagna vaccinale. In un primo momento le autorità sanitarie hanno mantenuto una posizione simile a quella dell’Ema. L’11 marzo il ministro della salute Olivier Véran si era appoggiato alle raccomandazioni dell’Agenzia nazionale per la sicurezza del farmaco (Ansm), secondo cui non esisteva “un motivo per sospendere la vaccinazione con AstraZeneca”.

Rispondendo alle domande in diretta sulla piattaforma video Twitch nella giornata del 14 marzo, il primo ministro Jean Castex aveva invitato a proseguire l’uso del vaccino in Francia: “In questa fase bisogna avere fiducia in questo vaccino e farsi vaccinare. Lo dico in modo solenne. In caso contrario avremo ritardi nelle vaccinazioni. I francesi e le francesi saranno meno protetti e la crisi sanitaria durerà più a lungo”.

Il 15 marzo Emmanuel Macron ha annunciato la sospensione provvisoria del vaccino nell’attesa del parere dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema). “La decisione che è stata presa in conformità con la nostra politica europea è di sospendere per precauzione la vaccinazione con AstraZeneca, nell’attesa di riprenderla rapidamente se l’Ema lo permetterà”.

Quali sono gli altri effetti collaterali del vaccino AstraZeneca?

I principali effetti collaterali comparsi durante le sperimentazioni sono dolore e una maggior sensibilità nella zona dell’iniezione. Altre reazioni sono mal di testa, spossatezza, dolori muscolari o febbre. Più di un soggetto su dieci manifesta tali sintomi, spesso con forte intensità. In alcuni casi i sintomi possono costringere la persona a mettersi in malattia.

Questa tendenza è stata osservata durante la vaccinazione su vasta scala. Secondo l’ultimo rapporto dell’Ansm, fino al 4 marzo in Francia sono state fatte 3.013 segnalazioni su oltre 454mila vaccinazioni con il prodotto dell’AstraZeneca. “La grande maggioranza dei casi riguarda sindromi pseudoinfluenzali, spesso di forte intensità (febbre alta, dolori, cefalee)”, precisa l’Ansm.

Sono stati riscontrati altri effetti collaterali più rari, ma al momento non è emerso alcun legame tra questi effetti e il vaccino. Gli effetti collaterali gravi detti “d’interesse particolare”, come decessi, problemi di aritmia cardiaca o perdite di gusto e olfatto sarebbero estremamente rari: solo quindici casi possibili sono stati segnalati in Francia, e non è stato ancora riscontrato un legame con il vaccino.

(Traduzione di Andrea Sparacino)

Questo articolo è uscito sul quotidiano francese Le Monde.

Da sapere
Il parere dell’autorità dei farmaci britannica e quello dell’Ema
  • L’agenzia britannica di farmaco-vigilanza (Mhra) raccoglie segnalazioni di effetti collaterali su farmaci e vaccini nel Regno Unito. L’autorità ha dichiarato al Guardian che, al 28 febbraio, aveva ricevuto più notifiche di coaguli di sangue da parte di persone vaccinate con Pfizer-Biontech che da persone che avevano ricevuto il farmaco di Oxford-AstraZeneca: 38 contro 30. In nessuno dei due casi, tuttavia, era stato superato il livello medio della popolazione.
  • Il comitato per la sicurezza dell’Agenzia europea del farmaco “attualmente rimane dell’opinione che i benefici del vaccino AstraZeneca nella prevenzione del covid-19, con il suo rischio associato di ospedalizzazione e morte, superano i rischi di effetti collaterali ”. Le prossime decisioni saranno rese note il 16 marzo, invece del 18, come precedentemente annunciato.